AUDITING UNIT MANAGER

Chiesi Group - PARMA

Posted 735 days ago
  • Experience
    Mid-Senior level
  • Job function
    Quality Assurance
  • Employment type
    Full-time
  • Industry
    Pharmaceuticals
  • Job ID
    3749170

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About this job

Job description

Main responsibilities:

  • Verifica e monitoraggio dei Sistemi Qualitá nelle unitá produttive Chiesi di Parma, nelle unitá esterne di co-produttori e nella catena dei fornitori di materiali;
  • Effettua a intervalli pianificati verifiche ispettive interne del Sistema Qualitá;
  • Effettua verifiche  preventive del Sistema Qualitá di co-produttori/fornitori per le successive approvazioni e convalide come pure verifiche ispettive non programmate per casi di necessitá estemporanee;
  • Emette piano annuale delle verifiche ispettive si assicura che vengano prodotti i relativi report ispettivi;
  • Gestisce le Azioni Correttive conseguenti a non conformitá e ne valuta l'efficacia;
  • Emette i Technical Agreements e i rapporti  di  convalida  relativi a fornitori;
  • Partecipa e coordina alle ispezioni condotte da Enti Regolatori/Certificatori;
  • Autorizza l'emissione delle specifiche di fornitura materiali di confezionamento primari;
  • Gestisce  le risorse umane assegnate in ottica di sviluppo e ottimizzazione.

Desired Skills and Experience

Educational Qualifications: Laurea in Scienze Biologiche, Chimica, Chimica Industriale o CTF

 

Professional experience:

Almeno 5 anni nell'ambito di Quality Assurance, Quality Control, Regulatory Affairs e Produzione in Industria Farmaceutica FDA APPROVED con esperienza di almeno 3 anni in self -inspections di audit esterni. Pref. esperienza su prodotti finiti sterili.

 

Skills required:
• Conoscenza della legislazione farmaceutica internazionale (in particolare leggi nazional direttive europee e CFR tit. 21) e dei riferimenti regolatori internazionali (FDA, EMA, ICH) concernenti produzione, controllo e distribuzione dei farmaci delle principali farmacopee e delle GMP internazionali (Europa, USA, PIC, WHO);

• Conoscenza delle normative ISO;

• Conoscenza dei processi di produzione;

• Conoscenza aspetti di validation;

• Capacità di applicare e far applicare le normative di riferimento;

 

Managerial skills:

  • Orientamento al cliente esterno e interno
  • Orientamento al dialogo ma senza condizionamento da ruoli di tipo gerarchico o funzionale nello svolgimento delle ispezioni
  • Capacitá di comprendere e gestire le informazioni in base all’interlocutore
  • Mediazione
  • Autonomia
  • Visione e gestione della complessitá
  • Buone capacitá organizzative

About this company

Chiesi Group

Chiesi Pharmaceuticals, which started up in 1935 as a small family company is today an international company in the pharmaceutical sector and operates in all 5 continents with 24 direct branches, 3 manufacturing plants and 4 research centres situated in Parma (Italy), Paris, Rockville (Maryland - USA) and Chippenham (UK). The Company's history of continual development is founded on concepts which constitute the basis for its management: strategic innovation, internationalization and ability to plan taking care in the creation of socially compatible economic values. Thanks to the process of internationalization and strategic alliances with international pharmaceutical groups, Chiesi Group drugs and technologies are today distributed in over 65 countries. The Group employs over 3,800 people, approximately 320 of whom are researchers who work in the four Research and Development laboratories, and approximately 600 of whom are employed in the manufacturing sites in Italy, France and Brazil. Our Mission Our aim is to be recognised as a research-focused international Group, able to develop and commercialise innovative pharmaceutical solutions to improve the quality of human life. We want to maintain a high quality entrepreneurial team characterised by self confidence and a collaborative spirit. Our goal is to combine commitment to results with integrity, operating in a socially and environmentally responsible manner

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