Grupos de trabalho da CE 26:150.01, escopos e normas sob responsabilidade

Grupos de trabalho da CE 26:150.01

- GT 1 - Aplicação de sistemas da qualidade a produtos para a saúde

Escopo - normas e outros documentos relacionados a sistemas da qualidade de produtos para a saúde. Documentos sob responsabilidade: ABNT NBR ISO 13485, ABNT NBR ISO 14969, ISO 13485, ISO 14969

- GT2 - Aplicação de gerenciamento de riscos a produtos para a saúde

Escopo - normas e outros documentos relacionados a aplicação de gerenciamento de riscos a produtos para a saúde. Documentos sob responsabilidade: ABNT NBR ISO 14971, ISO 14971, ISO/IEC Guide 63

- GT3 - Softwares de produtos para a saúde

Escopo - normas e outros documentos relacionados a softwares de produtos para a saúde. Documentos sob responsabilidade: ABNT NBR IEC 62304, ABNT IEC TR 80002-1, IEC 62304, IEC TR 80002-1

- GT4 - Usabilidade de produtos para a saúde

Escopo - normas e outros documentos relacionados a usabilidade/engenharia de fatores humanos de produtos para a saúde. Documentos sob responsabilidade: ABNT NBR IEC 62366, IEC 62366

- GT 5 – Simbologia, nomenclatura e eventos adversos

Escopo - normas e outros documentos relacionados a simbologia, nomenclatura, eventos adversos e, de uma maneira geral, pós-mercado de produtos para a saúde. Documentos sob responsabilidade: ABNT NBR ISO 15223, ABNT NBR ISO 15223-1, ABNT NBR ISO 15223-2, ABNT NBR ISO 15225, ABNT NBR ISO 19218, ABNT NBR ISO 19218-1, ABNT NBR ISO 19218-2, ISO 15223, ISO 15223-1, ISO 15223-2, ISO 15225, ISO 19218, ISO 19218-1, ISO 19218-2

- GT 6 – Projetos de produtos para saúde

Escopo - normas e outros documentos relacionados a projetos de produtos para a saúde, incluindo conectores de produtos para a saúde e requisitos essenciais. Documentos sob responsabilidade: ABNT ISO TR 16142, ISO TR 16142, série ISO/IEC 80369